1. Störningsfaktorer i utvecklingen av frystorkade reagens
Prestandan för frystorkningsreagens, stabil form är ett nödvändigt tillstånd, vilket kan säkerställa långvarig stabilitet vid rumstemperatur.
Kristallmorfologi, kristallisationsprocess och bildning av kristallkärnor är alla relaterade till lösta, yttervägg i förpackningsmaterial och yttre partiklar. Miljön har större inverkan på produktprestanda. Produktens fuktinnehåll är en kvalitetsindikator för frystorkade produkter. Att överskrida standarden kommer att få produkten att krympa. Krympningen efter att ha varit ur lådan kan emellertid också bero på misslyckandet med hjälpmaterialskyddsmedlet, och om fuktinnehållet orsakas av frystorkningsprocessen eller andra källor, är det vad vi måste ta reda på när vi undersöker och utvecklas.
Hjälpstyper, koncentrationer, skyddande egenskaper och morfologisk stabilitet, om den experimentella designen utförs enligt den ortogonala metoden, en enkel reagensutveckling, finns det dussintals frystorkande experiment på ett konventionellt sätt. Därför är det primära övervägandet för laboratoriefrysarutrustning i forsknings- och utvecklingsstadiet hög effektivitet. Högeffektiva funktioner, liten vattenånga motstånd, stor vattenånga gradienttrycksskillnad, det vill säga låg kall fälltemperatur.
2. Utveckling av frystorkningsprocess för frystorkningsmaskin
Miljön och korskontaminering resulterar i stora skillnader i kristallisationsprocessen. När partiklar och föroreningar bildar kärnor kommer kristallisationsprocessen att genomgå stora förändringar.
Därför är temperaturvärdet mätt med produkttemperatursonden inte den verkliga "eutektiska punkten" under det snabba experimentet. Denna punkt gör faktiskt en stor skillnad i produktionslinjekonstruktion.
I själva verket, under processutvecklingen, ägnar vi mer uppmärksamhet åt temperaturen vid vilken alla ingredienser är frysta, och vid vilken temperatur förändras produktens motstånd. Naturligtvis är det nödvändigt att uppmärksamma vissa detaljer för att bestämma motståndsförändringen. Den potentiella skillnaden i den insamlade strömförsörjningen kommer också att påverkas. Att påverka.
Produktformen av det frystorkade reagenset är inte bara relaterat till hjälpmaterialet, utan har också en större inverkan på förfrysnings- och sublimeringsprocessen. Dessutom kommer dammet i miljön och ytan på förpackningsmaterialet att påverka kristallisationen av reagensprocessen. Den experimentella designen måste se till att interferensfaktorerna elimineras en efter en under utvecklingen. Frittorkningsprocessen utvecklats och uppskalningsprocessen är olika och miljöfaktorerna för de två processerna är mycket olika.
De flesta frystorkningsprocessutvecklingsenheter försummade miljökontroll under utvecklingsprocessen. Om den nyutvecklade produkten inte har några referensprodukter rekommenderas en miljökontrollerad laboratoriefree -torktumlare med en isolator.
3. Provproduktionsproduktion
Vi måste producera några prover för prestationstest, utveckling och verifiering av instrument.
Eliminera alla interferensfaktorer för att bestämma prestanda för det lyofiliserade reagenset. Efter att ha slutfört det första steget i reagensformuleringsutvecklingen är det nödvändigt att gå in i det andra steget i provproduktionen. För diagnostiska reagens måste det kombineras med satser eller chips/kort för att verifiera hela processen. I denna process är miljökraven ännu högre. Därför, när du väljer att utveckla en frystorkare, är det nödvändigt att klargöra forsknings- och utvecklingsmålen. Vid konfigurering är det nödvändigt att överväga anslutningen mellan uppströms- och nedströmsprocesser och konfigurera lämpliga skyddsanordningar.
4. Apparater och utrustning: Verifiering
Frystorkaren växlar mellan förkylning och värme, och temperaturområdet är 80 grader ~ -65 grad. Det är nära besläktat med miljön. Prestandan för frystorkutrustningen kan variera beroende på miljön. Dessutom skiljer sig positionen för temperatursonden som är utformad för frystorkaren annorlunda än våra produkter. När vi startar forskningen och utvecklingen måste vi ha en omfattande förståelse för frystorkutrustningen, så grundläggande verifiering av utrustningen måste utföras.
Utifrån de kunder vi har kontaktat har de flesta FoU -avdelningar försummat att verifiera instrumentet eller inte ha något rimligt verifieringsprogram. Designa ett rimligt program för lyofilisatorutrustning, som kan eliminera utrustningsfaktorerna för utrustningen och erhålla en stabil formel.